全市药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实__和省政府关于深入开展药品安全专项整治工作部署，进一步做好我市药品安全专项整治工作，全面提升我市药品安全水平，更好地保障人民群众的用药安全和身体健康，根据《关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》要求，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
全面贯彻党的__大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，健全药品安全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进我市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全，维护社会和谐稳定。
二、总体目标
通过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，完善药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
三、主要任务及整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。加强组织领导，建立由药品监管部门牵头，卫生、公安、工商、经济和信息化、广电、邮政等部门参加的联席会议制度，统筹药品安全专项整治工作。定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。明确各部门在药品安全整治工作中的职责，确保监管部门无障碍开展工作，将药品安全工作纳入政府工作目标管理体系，严格落实药品安全责任制和责任追究制。
（二）打击生产销售假药。联席会议成员单位要加强协作，密切配合，在各自职责范围内开展打击生产销售假药活动。药品监管部门要严厉打击制售假劣药品违法行为，对掺假使假、非法添加化学物质、假冒高风险药品等行为要从严查处，对触犯刑律的案件要及时移送公安机关，依法追究有关人员的刑事责任。利用互联网、邮寄等方式销售假药的违法行为要坚决严厉打击。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，有关部门要加大督查督办和组织协调力度，严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无违法药品集贸市场。
（三）整治违法药品广告。工商部门要会同经济和信息化、广电、药品监管、新闻出版等部门，加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。严厉整治各类利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义进行虚假宣传误导消费者的违法药品广告。依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。对严重违法药品广告品种和生产厂家予以曝光；情节严重的，采取在全市范围内暂停销售的行政强制措施。
（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同卫生等有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。对使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品，由食品药品监管部门负责查处；对经审批的产品，出现非药品仿冒药品名称和包装，或非药品直接使用药品通用名的产品，由其审批部门负责查处。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区、各有关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）完善医药产业政策。经济和信息化部门会同有关部门制定和调整我市医药产业发展政策，以全市医药产业大会为推动力，加快我市医药产业发展，鼓励医药资源优化组合，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，鼓励发展现代医药物流建设，积极推进医药产业结构调整。药品监管部门要按照省统一部署，加快实施“振兴皖药行动计划”，切实改变我市药品生产经营“小、散、低”的格局，提升医药企业整体水平，促进全市医药产业健康发展。
（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，开展对药品生产企业生产工艺、处方、物料平衡和销售流向、经销合同的全面检查，完善质量受权人和派驻监督员制度，加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查，严肃查处违法违规行为。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。开展全市药品经营企业信用等级评定工作，建立药品经营企业信用等级评定制度，进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。
（八）加强防控甲型HxNx流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型HxNx流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点单位是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。
（九）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》，严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府xxx号令），开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。食品药品监管、公安、卫生等部门要强化对麻醉药品，第一、二类精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品使用单位监管，有效防止特殊药品的滥用和流弊，进一步净化特殊药品市场。
（十）提高药品安全事件应急处置能力。各地、各有关部门要加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全应急工作体系和应急处置工作程序，积极开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练，提高应急处置能力和水平。要做好应急物资的准备工作，强化应急值守，严格报告制度，确保一旦发生药品突发事件，能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置，最大限度地减少重大药品安全事故危害，保障人民群众的生命安全。
四、时间安排
（一）动员部署阶段（xxxx年xx月）。各县市区、各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，市经委负责牵头制定医药产业发展政策，市食品药品监管局负责牵头制定药品市场整治方案，市卫生局负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，市工商局负责牵头制定违法药品广告整治方案，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。各县市区、各有关部门的整治工作方案，于
（二）组织实施阶段（xxxx年x月—xxxx年x月）。各县市区、各有关部门要按照具体实施方案积极开展工作。加强药品生产、流通和使用各环节监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法行为，整治违法药品广告，规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全保障水平。药品研制、生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，要进行彻底整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。各级各有关部门要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。市食品药品监管局要根据全市药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监督管理局。
（三）总结阶段（xxxx年x月）。各县市区、各有关部门要对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制，于前将工作总结报市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总报市政府和省食品药品监督管理局。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各县市区、各有关部门要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加速xx崛起的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，进一步强化药品安全责任意识，切实把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，加强组织领导，保障专项整治工作经费。市政府成立由分管负责同志任组长，相关部门负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组（成员名单见附件）。各级各有关部门要结合实际，及时成立相应的领导组织，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）落实责任，形成合力。各县、市、区要严格落实药品安全责任制和责任追究制。卫生、药品监管、公安、经济和信息化、工商、广电、物价、邮政等部门要围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行工作职责，实行联合执法。食品药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各县、市、区专项整治工作的指导和督查。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。
（三）广泛宣传，营造氛围。各县、市、区要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例。组织开展药品安全科普宣传活动，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药的舆论氛围。各地各部门要积极组织编写工作简报，及时通报情况，促进工作深入开展。
（四）加强督查，务求实效。各县、市、区要根据整治任务、措施和要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。各级监察部门要加大对全市药品安全专项整治工作督查力度，对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区进行通报批评，督促整改落实。对专项整治工作期间的失职、渎职行为，要坚决予以问责；涉嫌犯罪的，及时移交司法机关处理，确保专项整治各项工作落到实处。
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