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  • 来源:创业找项目
  • 时间:2018-05-06
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  • 篇一:中药制药生产与生产单元过程解析

    中药制药生产与生产单元过程解析

    中药制药的生产过程

    中药材是中药制药生产的主要原料,中药材中的有效成分是中成药的主体,中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心,经过药材的预处理,药材中活性成分的提取、分离与纯化,再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取,分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。

    优良的中药制造生产过程应具备:①产品内在质量高而稳定(即有效成分含量高);②生产全过程的有效成分总收率高;③生产过程中无交叉污染(符合国家GMP规定要求);④产品有明确的质量标准及过程质量监控;⑤全过程生产技术装备先进、自动化程度高。 不可忽视的是,应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量,这是现代中药制造生产过程的源头及基础。

    一、药材的预处理

    中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位,例如,用根的药材需去茎,用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等,带入药材的杂质需清理,药材在除杂清洁后需要切制成一定规格,并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节,但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后,这是中药生产的一个较突出的问题,

    二、药材活性成分的提取、分离与纯化

    尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标。服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道,服用汤剂则仅占药材总质量中的10%~15%,丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此,口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到5%~8%左右,但活性物质提纯到这样程度离物的质量要求还是相去甚远,只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度,新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。

    上世纪九十年代,中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上,三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上,当前则集中在解决过程的效率上,即强化提取速率、提高活性成分的提取得率,例如,药材细胞的破壁技术(加酶萃取等)、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的,从

    大孔树脂吸附分离、超临界二氧化碳萃取、膜分离等直到工业层析分离、分子蒸馏技术等,这些现代分离技术的综合应用为中药有效成分或成分群的纯化提供了先进的高科技工业化分离手段。

    三、制剂与包装

    中成药从传统的丸、散、膏、丹扩展到片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、水针剂、粉针剂等现代剂型,现代药物生产的所有手段(工艺技术、设备、洁净技术等)几乎都可以为中药制剂所用,缓释、控释、透皮吸收、靶向给药等都是中药制剂的发展方向。此外,包装技术与包装材料的进步为中成药质量的提高提供了良好的条件。对于中药来说,重要的是如何利用现代药物制剂与包装技术开发现代中药产品并实现大规模产业化生产。

    中药制药生产单元过程

    一、什么是单元过程

    实验室可以轻易完成的如物料的转移、加热或冷却等操作在大生产中必须用特定的过程与装备来进行,由此形成了流体流动、传热、传质等一批生产单元过程。上世纪二十年代,Walker从众多的产品生产流程中归纳总结为各种单元操作并分别研究它们各自的理论、装备、计算设计等。在中药制造过程中药材前处理、活性成分的提取、中药制剂生产、饮片生产等的所有中药工业化生产流程中无一例外都根据具体产品的需要,选用以下各种单元操作加以组合,我们将它们称为中药制药单元过程。

    1、动量传递

    ①流体输送:向流体提供能量实现;从一处输送至另一处;改变流体压力。②沉降:利用重力、离心力为推动力实现固-气、固-液非均一系的分离。

    ③过滤:利用重力、离心力为推动力,藉过渡介质实现固-气、固-液非均一系的分离。

    2、热量传递

    ①加热、冷却与冷凝:向物料传递热量以实现其加热、冷却与冷凝。

    ②蒸发:向料液传递热量以实现溶剂的蒸发与料液的浓缩。

    3、质量传递

    ①药材浸取:将中药材中的有效成分(部位)浸出至溶剂中。

    ②液-液萃取:用另一种溶媒萃取纯化中药浸提液。

    ③蒸馏:回收溶剂,使药材浸提液增浓。

    ④水汽蒸馏:得到药材挥发油成分。

    ⑤干燥:浸膏、颗粒、固体制剂、药用包装材料的干燥、灭菌。

    ⑥膜分离(微滤、超滤、反渗透、纳滤):中药液的精细过滤、成分的分离、药液的浓缩、微生物或热原的滤过。

    ⑦超临界CO2萃取:中药脂溶性成分的分离纯化。

    ⑧大孔吸附树脂吸附或工业色谱分离:中药成分的分离纯化。

    4、机械过程

    ①粉碎:药材、浸膏、辅料的粉碎。

    ②筛分:粉体物料的粒度分级。

    ③混合:不同粉体物料的混匀。

    ④造粒:粉体的制粒、压片、制丸等。

    5、热力过程

    ①冷冻:获得低温。

    ②空调:生产厂房(特别是洁净厂房)的空气调节。

    二、单元过程的分类

    中药生产单元过程按照它们所遵循的客观规律区分成动量、热量、质量传递过程以及机械过程与热力过程五大类。这些单元过程有的沿用至今已有数百年的历史,如动量、热量传递过程等;有些则是由于现代科技的快速发展而在近几十年发展起来的,如膜分离、超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附分离、工业色谱分离、超微粉碎等。前者被称为一般单元过程;而后者为新兴的单元过程。

    三、研究中药制药单元过程的重要性

    中药制药单元过程是从大量中药产品的工业化生产流程中概括出来的,具有中药制药特色的单元操作与设备,因此熟悉各个中药制药单元过程的客观规律、专用设备、操作原理与方法、设计计算等无疑就是掌握了中药制药的基础,在中试研究与产业化生产过程中成为重要的研究内容之一,我们将在后续文章中继续讨论。接下来的问题则是如何选择这些单元过程组成一个具体中药产品的合理生产工艺流程,这也与人们对单元过程的研究是否深入有密切关系。中药制药单元过程与化工单元过程有共性的一面,单元过程的名称、研究内容都有重合,后者在近百年来所取得的所有成果都可为中药制药所用。但是在中药制药生产中涉及的单元过程有自己的侧重,有些单元过程在中药制药的产品生产流程中使用频率很高,有些则不是;即便是同名单元过程也因为中药制药的特殊性而要作大量的针对性研究,因此中药制药单元过程的个性的研究甚至要重于共性。

    模块式组合工艺

    一、概念

    中药产品的品种有成千上万,制造工艺过程又千变万化各不相同,我们主要是根据中药的配方及配方中各种药材的活性成分来研发中药制造的工艺流程。探索出一个具有中国特色的以自主知识产权创新的中药制药工程共用技术服务平台,以应对中药生产工艺的多样性,在生产实践的基础上经过多年研究,华东中药工程公司研发了“中药多终端模块式组合工艺技术”,它集成了中药生产中的常用单元过程和现代分离纯化单元过程作为各种单元模块,针对各种中药产品的个性进行有机组合,组织起以药材为起始原料,对其中药活性成分进行提取、分离与纯化的具体生产工艺流程。适应众多中药剂型对浸膏生产提出的多元化工艺要求,即终端(中药产品或中间产物)的不同要求决定了其各种单元模块生产工艺的组合。

    二、模块式组合工艺与中药产业化过程

    应用模块式组合工艺,首先要建设一个中药工程研究的共用服务平台,其中最主要的内容是:①各种中药制药单元过程的实验、中试规模的装置,它们独自工作时作为对各种单元过程的研究设备;当针对某一中药产品工作时,可以选择一批单元过程的研究设备组合起来成为该产品的小试、中试装置。②多种检测装置与手段,配合各单元过程、具体中药产品的工艺过程研究,对药材、中间产品、中成药进行定量质量检测;运用测量、控制技术对上述生产过程进行在线检测以大大提高中药产品的质量。③模拟工业化大生产的各项技术参数,进行小试到中试的各种工艺技术与工程参数的测试,确定具体产品的工艺流程并设计出它的成套生产装置。④为即将建成的中药产品生产装置提供有用的生产条件及相关信息,使生产装置能顺利投产、运行。

    篇二:中药制药技术专业建设方案

    中央财政支持高等职业学校提升专业服务能力项目

    中药制药技术专业建设方案

    宁夏职业技术学院

    二〇一一年十月

    目 录

    一、专业建设基础 .............................................................................................................. 1

    (一)建设背景............................................................................................................... 1

    (二)专业现状............................................................................................................... 2

    二、专业发展与人才培养目标 .......................................................................................... 4

    (一)专业发展目标....................................................................................................... 4

    (二)人才培养目标....................................................................................................... 4

    三、专业建设内容 .............................................................................................................. 4

    (一)探索 “教研产、多主体”人才培养模式 ......................................................... 4

    (二)完善以培养能力为主线的课程体系................................................................... 5

    (三)打造一支专兼结合、双师结构的教学团队....................................................... 7

    (四)建设产学研一体的校内外实训基地................................................................... 9

    (五)提升社会服务能力............................................................................................. 11

    (六)教学质量目标及其监测指标............................................................................. 12

    四、改革举措 .................................................................................................................... 12 (一) 紧贴宁夏中药产业发展需求,改革人才培养模式 ....................................... 12 (二) 建立集“教学、研发、生产、服务和就业”于一体的产学研基地 ........... 13

    五、绩效考核指标 ............................................................................................................ 14

    六、资金预算 .................................................................................................................... 21

    七、保障措施 .................................................................................................................... 21

    (一)组织保障............................................................................................................. 22

    (二)人员保障............................................................................................................. 22

    (三)经费保障............................................................................................................. 22

    (四)政策保障............................................................................................................. 23

    (五)质量控制............................................................................................................. 23

    中药制药技术专业建设方案

    一、专业建设基础

    (一)建设背景

    1. 产业背景

    宁夏地处我国西部半湿润、半干旱、干旱过渡地带,幅员虽小,但境内地形复杂,地貌多变,地势高低错落,气候变化大,过渡性特征十分明显。在独特的地理环境和气候条件下,孕育了种类繁多的道地中药材品种。目前全区中药材品种有1500种之多,资源蕴藏量在1.1万吨以上。在全国重点普查的363种常用中药材中,宁夏就有157种,占普查品种的43.3%。而人工栽培的药材已近100多个种类,种植品种丰富多样。地产的西正甘草、原州黄芪、海原茴香等药材为历史名牌产品,在国内外市场享有很高的盛誉。宁夏由此被国内中药界公认为是一个具有显著特色的天然药库,具备发展中药产业的资源基础和优越条件。

    自2000年5月宁夏被科技部批准为“国家中药现代化科技产业(宁夏)中药材基地”以来,在自治区党委、自治区人民政府的重视和积极推动下,中药产业被确定为自治区13个特色优势产业之一。通过十余年的发展,宁夏中药材规范化种植和产业化经营水平得到大幅度提升,中药基地建设与产业开发取得了显著成效。截至到2010年,全区种植名优道地中药材64.6万亩,围栏补植管护300万亩。依托宁夏丰富的中药材资源,涌现出了以启元国药、多维药业、伊正回药等为代表的中药企业,以宁夏红枸杞产业集团、沃福百瑞等为代表的以中药为基源的营养保健品企业,以国老富民农业产业股份公司、隆德县西北药材公司等为代表的从事中药材种植、收购、加工及外销的农工贸一体化企业。探索建立了多种形式的“企业+基地+合作社+农户”的产业发展模式,初步形成了涉及中药农业、中药工业、中药商业到中医药服务业的产业链。2010年,全区中药材深加工规模企业超过15家,中药产业实现产值23.8亿元。

    2. 人才需求分析

    宁夏中药现代化产业开发科研成果已逐年增多,产业规模不断扩大,效益亦不断提高。但仍存在一定问题:首先是宁夏中药企业规模仍不够大,产业集中度低;

    其次是技术开发与改造资金投入不足;第三,非常关键的是人才的缺乏,中药科研的学科带头人固然缺乏,但懂技术、会操作的高素质管理人员、生产技术工人也是严重不足。所以许多医药企业纷纷向外省寻求技术工人,如宁夏金太阳药业公司近几年已从西安等地招聘技能型工人。

    从调查结果可见,一是制药行业从业人员学历普遍偏低,中专以上学历占14.3%、无学历人员占75.3%;二是职称普遍偏低,初级占12.0%、无职称人员占88.0%;三是普遍缺乏中、高级工,分别占比率为10.0%、17%;四是近两年所需中药种植、中药炮制、中药制药等人才都大幅增长,这与宁夏建设中医药强省有密切关系;五是企业普遍反映引进的先进设备、工艺改革需要大量第一线生产技术人员;六是新入行的大中专毕业生专业感情不深,普遍缺乏钻研精神和团队协作意识;七是跳槽现象比较普遍,特别是年轻员工;八是现有员工面临退休、继续教育的问题比较突出,亟待技术人员的补充和现有人员的继续教育,提升学历层次和技术能力。

    (二)专业现状

    宁夏职业技术学院中药制药技术专业是依据宁夏中药制药行业的发展需求,以生物制药技术专业多年建设为基础,于2010年设立,是目前宁夏唯一开办的中药制药技术专业。依托示范院校专业群建设,中药制药技术专业的人才培养模式、课程改革、专兼职教师队伍及校内外实训基地等方面已取得一定成效。

    1.人才培养模式初具特色

    以市场需求为导向,以“中药生产技术”核心能力培养为主线,为把本专业学生培养成为高素质技能型人才,创建了“工学结合、三段式”人才培养模式。根据中药生产工艺,将学生在校三年(6学期)学习过程,划分为三个阶段,第一阶段即第一学期至第二学期,学生在校内完成专业公共课程和职业基础课程的学习与实训;

    第二阶段即第三学期至第四学期,以岗位群的实际需求为依据,按照“小批量、个性化、不同类别”的要求,学生进入校内实训室或模拟实训车间相关岗位进行生产性实训和技能考证培训,学生通过理论及实操考试,取得相应的职业技能鉴定证书;

    第三阶段即第五学期至第六学期,学生进入相关企业进行顶岗实习,完成毕业论文,为顺利走向工作岗位打下坚实基础。

    2. 注重课程改革,课程建设初见成效

    中药制药技术专业大力开展了课程体系和课程内容改革,专业课程以职业能力

    培养为主线,对教学内容进行了重新整合。如《中药炮制技术》在2010年参加了校级课程改革项目并通过验收。

    3. 教师队伍建设已具一定规模

    本专业现有专职教师12人,其中正高职高级工程师1人,副教授5人,占专职教师数的50%;讲师6人,占专任教师数的50%;双师素质教师12人,达到100%;硕士研究生3人,占专任教师数的25%,取得国家执业药师资格证书3人。

    兼职教师12人,均从中药制药行业和企业招聘的、具有行业实践经验的企业技术骨干人员,如王枫高级工程师从事中药生产、检验等行业工作有20多年,现为宁夏六盘山药业有限公司的技术总监,已成为本专业外聘教授并长期承担该专业《中药制剂设备》、《GMP实用技术》两门课程的教学。

    4.建成了稳定的校内外实训基地

    本专业现有中药鉴定实训室、中药调剂实训室、中药提取实训室、中药制剂实训室、中药检测实训室和中药标本馆等,有中药提取机组、滴丸机、压片机、胶囊填充机、气相色谱仪、液相色谱仪、自动电位滴定仪、智能崩解仪、分光光度计等各类实验实训仪器设备220多台套,总价值210万元,各类药品试剂价值3万余元。中药标本馆现有面积60平方米,已收藏宁夏道地及全国大宗品种中药标本和饮片近400种。

    为了保证学生专业实习与顶岗实习的顺利进行,与宁夏多维药业集团、宁夏六盘山药业有限公司、宁夏泉水药业有限公司、宁夏金太阳药业有限公司等企业建立了稳固的合作关系,已签约为校外实习实训基地。

    5. 成立了“宁夏中药材开发与利用工程技术研究中心”

    2011年7月,围绕宁夏中药材资源的持续开发和利用,宁夏科技厅批准成立了“宁夏中药材开发与利用工程技术研究中心”,该中心以宁夏职业技术学院为依托单位,旨在进行中药现代化方面的研究开发,为宁夏中药企业输入高新中药生产新品种、新技术,以提高企业的核心竟争力。这是迄今为止宁夏批准的唯一的以职业院校为依托单位的工程中心。中心的成立,不仅提升了学院乃至宁夏中药材方面整体的科研水平,对提高教师专业水平,培养学生创新能力,实现“产学研”结合也具有推动作用。

    6. 存在不足及问题

    篇三:中药制药专业课程

    中药制药专业课程

    注:

    1、大一大二要上的公共基础课政治(近代史纲要、思修、马克思、毛概)、英语、体育。

    2、大三没有公共基础课(全部都是专业课,因此比较累)。

    3、大一到大三每个学期都要上两次“形势政策与教育课”。

    4、本资料是根据11级课程安排整理,学校对部分课程做出了调整,请以自己班级课程表为准。


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