篇一：颗粒剂制剂通则
目的：建立颗粒剂制剂通则，指导颗粒剂的生产。 范围：适用于颗粒剂的生产。 责任：生产部、质量部。 内容： 1 概述
1.1 颗粒剂的定义 系指药物与适宜的辅料、药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。供口服用。
1.2 颗粒剂的分类 可分为可溶颗粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂和控释颗粒剂等。
1.3 颗粒剂的特点：产量高，成本低，携带和使用方便，药物的理化性质稳定，生物利用度高。颗粒剂可分散在水中或其他适宜的液体中服用。颗粒剂分单方制剂和复方制剂，可单剂量包装或多剂量包装。多剂量包装颗粒剂应有确切的分剂量方法并在标签上加以说明。
1.4 颗粒剂的质量要求 《中国药典》2010年版一、二部附录制剂通则对颗粒剂的质量有明确规定，除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以控制，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。一般要求：干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解；粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度检查应符合规定；除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质，在规定贮藏期内不得变质；凡规定检查溶出度或释放度的特殊颗粒剂可不检查溶化性。
1.5 颗粒剂各项指标规定 1.5.1 [粒度检查] 取颗粒颗粒剂5个小包装，过一号筛与四号筛，不能通过一号筛的和能通过四号筛的颗粒和粉末，其总和不得超过8%。
1.5.2 [水分限度] 一般颗粒剂照水分测定法（中国药典2010年版一部附录项下烘干法）测定；含挥发油颗粒剂照水分测定法（中国药典2010年版一部附录项下）甲苯法测定；除另有规定外，不得超过5%。
TS-GY-102-3 第2页共9页1.5.3 [熔化性检查] 取颗粒颗粒剂10g，加热水200ml，块状颗粒剂1块，称定重量，加热水20倍，搅拌5分钟，溶性颗粒剂，应全部溶化（允许有轻微混浊）；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。
检验法 取颗粒剂10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（份）的重量与标示重量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出重量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出重量差异限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照量低装量检查法（2010版中国药典一部附录ⅦC）检查，应符合规定。 1.5.5 卫生标准
1.5.5.1 不得检出致病菌。
1.5.5.2 含生药的中药片剂不得检出活螨和螨卵。
2 颗粒剂的处方组成
颗粒剂由药物（包括药材细粉和中药浸膏或干浸膏）和辅料两部分组成。常用的辅料一般包括填充剂（稀释剂与吸收剂）、崩解剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂等。 2.1 填充剂 常用的有：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇等。
2.2 崩解剂 常用的有：淀粉、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代丙基纤维素等。 2.3 润湿剂与粘合剂
2.3.1 润湿剂 常用的有：纯化水、乙醇。
2.3.2 粘合剂 常用的有：羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉桨、糖粉与糖桨、胶桨及其他纤维素科衍生物。
2.3.3 润滑剂：常用的有硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉等。
3 颗粒剂的生产工艺流程图
三十万级洁净区
一般生产区
4 颗粒剂的生产工艺
4.1 环境的温湿度及压差
4.1.1 颗粒剂的生产温湿度应与生产工艺要求相一致，无特殊要求，应符合温度为18～
26℃，相对湿度为45～65%。
4.1.2 粉碎过筛操作间压差应为负压，其他操作间的压差无特殊要求，应符合GMP要求。 4.2 药材的前处理：
4.2.1 提取 因中药含有效成分不同及对冲剂溶解性的要求不同.可采用不同的溶媒和方法进行提取,一般多用煎煮法提取有效成分,也有用渗漉法,浸渍法及回流提取法提取。
4.2.2 煎煮法 将加工炮制合格的药物置煎煮容器内,加水,按煎煮法常规进行煎煮.滤过,合并滤液,静置澄清除去悬浮性杂质后,采用较低温度蒸发浓缩至稠膏的比重一般热测(80—900C)为1.30—1.35。为了减少冲剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度时（一般比重为1.10左右）,冷后加入1—2倍量的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液（必要时滤过），沉淀物用少量50—60%乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移放冷处（或加一定量水，混匀）静置一定时间，使沉淀完全，滤过，滤液用低温蒸发至稠膏状，稠膏的比重一般热测（80—900C）为1.30—1.35。
4.2.3 渗漉法 浸渍法或回流提取法将药材粉碎成粗末或切成饮片，以50—60%乙醇为溶媒，采用浸渍法或回流提取法提取。提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏。 4.2.4 干膏的制备：经提取后的稠浸膏用减压干燥或喷雾干燥制成干浸膏。 4.3 原料(包括干浸膏和药材)、辅料处理 4.3.1 粉碎 将原料置粉碎机粉碎至规定的细度。
4.3.2 过筛 原、辅料分别置旋振筛采用适宜筛网过筛，备用。 4.4 配料 按照处方要求配料。 4.5 制粒工艺
4.5.1 按工艺要求制备粘合剂。
4.5.2 预混合：将称量好的原辅料或药材提取物、中药细粉、干浸膏粉倒入槽形混合机中，规定混合时间，进行混合。
4.5.3 制软材：预混合完后，加入粘合剂，规定时间，启动搅拌桨，进行混合制软材。 4.5.4 制湿颗粒：交制好的软材倒进颗粒机进行制粒。
4.5.5 干燥：将湿颗粒平铺在烘盘上，厚度不超过2cm,放进烘箱，设置温度，进行烘干，当颗粒水分达到要求后，停止干燥，将颗粒倒入周转容器，贴上标签。 4.5.6 整粒：按工艺要求选择适宜筛网进行整粒。 4.5.7 筛分：将干颗粒置筛分机进行筛分。 4.6 总混
4.6.1 筛分后的颗粒根据工艺要求添加几次制粒筛分的颗粒总混成一个批量。 4.6.2 根据工艺要求设置混合机的转速、混合时间。
4.7 包衣
4.7.1 根据生产工艺要求对颗粒进行肠溶包衣、缓控释包衣等。
4.7.2 先配好包衣液，将颗粒倒入包衣锅内预热，符合工艺要求后喷包衣液进行包衣。 4.7.3 包衣后的颗粒剂应进行溶出度或释放度测定。 4.8 颗粒包装
4.8.1 包装前准备：根据包装要求更换模具。装好复合铝箔，按批号更换好字码。 4.8.2 开启电源开关，设置前、后纵封合辊温度，前、后横封合辊温度，按加热按钮。 4.8.3 设置横切间隔袋数与纵封条袋数，等封合辊温度达到设定温度，启动机器，观察铝箔封合情况、切分情况、批号打印情况。
4.8.4 将颗粒剂置于料斗中进行颗粒包装。机器包装过程中要经常检查颗粒包装袋的装量、外观、封合情况、切分情况。 4.9 外包装
4.9.1 将颗粒包装袋通过传递窗传出外包装间，进行外包装，装复合膜袋时每袋放置1张说明书。装箱，置装箱单，封箱、打包、捆扎。 4.9.2 填写成品人库单，与仓管员作好交接。
篇二：食品生产许可证申请书(2013版)
食品生产 许可证申请书
申请食品品种类别及申证单元 罐头（畜禽水产罐头） 申请人名称 平遥县美通肉制品有限公司
生产场所地址 晋中市平遥县岳壁乡小城村
联 系 人 王久智 联系电话 13403544729传真 0354-5651258 电子邮件 申请日期 2014 年5月10 日
首次申请□
延续换证□√变更□
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注意事项
1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。
2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。
4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。
5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。
6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。
8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。
食品生产许可证申请书目录
1. 申请人陈述
2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构
4. 申请人生产加工场所有关情况
5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本
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申请人陈述
1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。
2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。
3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。
4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。
5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。
6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。
7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。
10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到 0.8吨 、月产量可以达到 24吨 、年产量可以达到 288吨 。
本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。
申请人签名/盖章：
年 月 日
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申请人基本条件和申请生产食品情况表
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申请人治理结构
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篇三：塔釜式酒精回收塔(说明书)
（塔釜式）酒精回收塔
使
用
说
明
书
常熟市中药制药机械有限责任公司
目 录
一、 概述
二、 结构和原理
三、 设备安装要求
四、 工艺流程说明
五、 注意事项
六、 附图
一、概述
本设备主要用于酒精（乙醇）的回收。是精馏填料塔。当酒精作为渗漉和回流浓缩的溶剂之后，其浓度下降，并含有大量药渣和其它杂物，为了减少消耗，降低成本，这种稀酒精需回收后再次利用，就不但要精除母液中的药渣和其它杂质，并且必须把酒精含量提高到一定的程度。设备能同时完成这一工艺过程。稀酒精的浓度越低，回收时间越长。
二、结构和原理
乙醇精馏系根据乙醇和水的沸点之差，相对挥发度不同的原理，将一定浓度的稀乙醇原液，加入精馏装置，在一定的回流比操作下，使它反复地进行部份汽化和部分冷凝，从而在塔顶得到≥92%的浓乙醇成品。塔釜底将排出含有微量乙醇的废水，从而达到乙醇与水分离的目的。
本塔设备配有带U型管束的塔釜、塔顶冷凝器、缓冲罐冷却器等回流系统。塔釜的作用是提供一定量的上升酒精溶液蒸汽流，冷凝器的作用是获得酒精液相产品及保证有适宜的酒精液相回流，使精馏操作稳定地进行。本设备德工艺流程（见图）为典型德塔釜塔体精馏流程。
由图中可见，稀酒精原料液经酒精泵直接送入塔釜，进入塔釜内加热，塔釜稀酒精中德酒精沸点低，酒精先蒸发，酒精气相从塔釜蒸发口上升进塔节。在每层填料内，塔顶回流体与上升酒精气相互相接触，进行热和质的传递过程。塔顶酒精气相进入冷凝器中被全部冷凝，并将部分冷凝液送回塔顶作为回流液体，其余部分经冷却器冷却后，被送出作为塔顶产品（馏出浓酒精液体）。
本装置的主体设备精馏塔采用不锈钢材质，从而防止了铁屑堵塞之现象，可延长填料的使用年限，确保了塔效率的稳定。本装置中凡接触成品酒精的设备如冷凝器、缓冲器、冷却器等均采用奥氏体不锈钢，以确保酒精不被污染。
塔身内采用不锈钢波纹填料，该形式填料具有阻力小，空塔速度较高：比表面积和较高的空隙率，塔效率和传质效率高：操作弹性大，不易破损，对酒精——水系统精馏的料液湿润性好，提高了填料表面的传质效果。适用于中小型化工、制药工厂的应用。
三、设备安装要求
1． 精馏塔各塔节安装顺序、位置及内部均件按照塔的装配总
图进行，中间进料段、下部为提高段塔节，没有分布锥，上部为精馏塔节，均有分布锥。塔节安装确保垂直位置，各塔节法兰密封处紧固可靠，不得有泄漏现象。
2、不锈钢波纹网填料安装时，两片之间波纹反向叠靠，盘与盘间网片成90°交错转向。填料面与法兰面平齐或低于法兰面。
3、缓冲器底端与塔体回流口之间相对高度应大于1.5米。
四、工艺流程说明
应先将稀酒精料液经过过滤后通过酒精泵直接打入塔釜内，然后打开塔釜水蒸汽进口a口阀，进入水蒸汽（水蒸汽压力控制为0.25MPa）进行加热，待上升气相经过精馏塔与下流液相接触，并进入冷凝器冷凝（冷凝器壳程进酒精气相，管程通冷却水），当塔顶出现回流时，先可进行全回流操作，直到取样分析塔顶馏份含乙醇≥90%时,方可调节回流比出料，用控制回流比和水蒸汽压力来恒定成品酒精浓度,成品酒精再经冷却器继续冷却,然后进入成品酒精贮罐中贮存备用。
随着乙醇不断蒸馏出，釜底残液酒精含量不断降低，为保证成品酒精含量恒定，应逐渐增大回流比。或者不断补充酒精进入塔釜之中，进行半连续操作。
《常熟中药制药设备厂》由：创业找项目整理
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